Data Center
Die Aufgaben des Data Centers ist es, klinische Studien bei der Planung, Durchführung und Auswertung zu unterstützen. Die Core Unit entwickelt dafür die notwendigen Infrastrukturen und Datenbanken.
Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE)
Zentrum für Klinische Studien Leipzig – KKS
Laufzeit: 01.05.2010 - 30.04.2015
Aufgaben:
- Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien
- Unterstützung und Beratung bei der Lösung komplexer mathematischer / statistischer Probleme sowie bei der Modellierung biologischer Prozesse
- Aufbau der notwendigen Infrastruktur für eine zentrale Forschungsdatenbank zur Adipositas
Das Data Centre steht allen Projekten des IFB AdipositasErkrankungen zur Verfügung. Wir können sowohl eine Komplettbetreuung der Studie, als auch Teilleistungen, wie z.B. Aufbau einer Studiendatenbank oder biometrische Planung und Auswertung übernehmen. Selbstverständlich wird eine GCP-konforme Studiendurchführung gewährleistet.
Die Core Unit ist an das Zentrum für Klinische Studien Leipzig sowie an das Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie angebunden. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass die in diesen Einrichtungen vorhandene Expertise und Infrastruktur für das IFB AdipositasErkrankungen in optimaler Weise genutzt werden kann.
Leistungsspektrum Klinische Studien
Projektmanagement
- Unterstützung bei der Erstellung der Studiendokumente (Prüfplan, Patienteninformation und –einwilligung, CRF, Trial Master File), Einreichung der Unterlagen bei Ethikkommission und Behörden, Planung logistischer Abläufe, ggf. jährliche Sicherheitsberichte, ggf. Abschlussberichte für EK und Behörde, ggf. Abmeldung der Studie bei EK und Behörden
Biometrie
- Studiendesign, Fallzahlkalkulation, Definition von Endpunkten, statistisches Monitoring, Erstellung des stat. Analyseplans, ggf. Sicherheitsanalysen, statistische Auswertung, Auswertungsbericht, ggf. Zwischenauswertung, Mitarbeit an der Publikation der Ergebnisse
Datenmanagement
- Umsetzung und Druck der CRF, Bereitstellung von Studienunterlagen wie Prüfarztordner, Working Instructions/SOP, Registrierung/Randomisierung von Patienten, ggf. Dateneingabe, Querymanagement, Mahnung ausstehender Dokumentation
Datenbanken
- Bereitstellung von Randomisations-Tools, Erstellung und Validierung von Studiendatenbanken incl. DB-Support, Remote Data Entry/internetbasierte Datenerfassung (incl. Schulung des Studienpersonals), automatische Plausibilitäts- und Konsistenzprüfungen
Klinisches Monitoring.
- Initiierung von Prüfzentren, laufendes Monitoring vor Ort
Safety Management
- Erfassung, Kodierung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Erstellung jährlicher Sicherheitsberichte
In folgenden Projekten des IFB AdipositasErkrankungen ist die Core Unit derzeit beteiligt:
- ADIPO-Vent-Studie (Prof. Hermann Wrigge)
- BARO-Diet-Studie (PD Dr. Arne Dietrich)
- Bariatrisches Register (Dr. Tatjana Schütz)
- BAR-SUIZ-Studie (Dr. Birgit Wagner)
- BED-Studie (Dr. Birgit Wagner)
- BEDA-Studie (Prof. Anja Hilbert)
- Fettgewebsentwicklung (Prof. Antje Körner)
- GluMBSE-Studie (PD Dr. Arne Dietrich)
- IFB-PET-Studie (Prof. Swen Hesse)
- Microdialyse-Studie (Prof. Hermann Wrigge)
- PRAC-Registerstudie (Prof. Anja Hilbert)
- STEN-Studie (Prof. Matthias Blüher)
- TAFF-Studie (Dr. Susan Blüher)
Kontakt:
Dr. rer. nat. Christiane Prettin
Tel.: +49 341 97 16273
Fax: +49 341 97 16189
E-Mail: christiane [dot] prettin [at] zks [dot] uni-leipzig [dot] de
Mathematische Modellierung
Wir unterstützen alle IFB-Kooperationspartner bei der Lösung mathematischer Probleme / Modellbildung:
- Anwendung komplexer statistischer Verfahren zur Analyse genetischer Daten
- Phänomenologische Modellierung von physiologischen Prozessen
- Mathematische Modelle von fundamentalen Prozessen auf der molekularen oder zellulären Ebene
Für diese Fragestellungen arbeiten wir eng mit Kollegen aus dem Institut für Medizinische Informatik (IMISE) und des Interdisziplinären Zentrums für Bioinformatik (IZBI) zusammen.
Kontakt:
Dr. rer. nat. habil. David Petroff
Tel.: +49 341 97 16354
Fax: +49 341 97 16189
E-Mail: david [dot] petroff [at] zks [dot] uni-leipzig [dot] de
Zentrale Forschungsdatenbank
Das Projekt bildet die IT-Brücke zwischen der Patientenversorgung und der klinischen Forschung im IFB AdipositasErkrankungen. Dabei entsteht die Infrastruktur für eine zentrale Forschungsdatenbank zur Adipositas.
- dient der langfristigen, sicheren Datenspeicherung
- ermöglicht einheitliche organisatorische und technische Zugriffsverfahren
- ist Drehscheibe für den Datenaustausch zwischen Projekten der Fakultät und des Klinikums und ermöglicht auf der Basis bereits erhobener Daten
- die Bearbeitung von Machbarkeitsanfragen (Feasibility) von klinischen Studien
- die Generierung von Hypothesen für neue Studienprojekte
Voraussetzung dafür ist die strukturierte Adipositas-Dokumentation im Universitätsklinikum Leipzig (UKL). Entsprechende Anamnesebögen im SAP wurden und werden hier bereitgestellt. Ein datenschutzrechtlich abgestimmter Prozess stellt die zeitnahe Übernahme dieser Daten in die Forschungsdatenbank sicher.
In der Forschungsdatenbank werden die Daten der klinischen Studien des IFB gespeichert und für Auswertungen über einzelne Studien hinaus bereitgestellt. Ein mit dem Leipziger Forschungszentrum für Zivilisationserkrankungen (LIFE) abgestimmtes zentrales Identitäts- und Datenmanagement gewährleistet in Zusammenarbeit mit den Studienleitern, dass auch Daten unterschiedlicher Quellen patientenindividuell und datenschutzkonform zusammengeführt werden können. Die enge Zusammenarbeit ermöglicht zudem gemeinsame Entwicklungen, die den klinischen Forschern eine sicheren Zugriff auf die Forschungsdaten bieten.
Das Data Center
- unterstützt beim Import und Transfer von Daten
- vermittelt und berät in Datenschutzfragen (Anonymisierung / Pseudonymisierung, Probandenregistrierung)
- stellt Methoden und Werkzeuge für Datenexporte und-exploration bereit
- führt Methoden und Prozesse zur Studienunterstützung im UKL, z.B. zur Markierung von Studienpatienten, ein.
Mitantragsteller des Projektes sind das Zentrum für Klinische Studien Leipzig (ZKS), das Interdisziplinäre Zentrum für Bioinformatik (IZBI) und die IMISE Projektgruppe Management von Informationssystemen im Gesundheitswesen (MIG) in Kooperation mit der IFB Geschäftsstelle und dem Bereich Informationsmanagement des UKL.
Kontakt:
Dr. rer. med. Frank Meineke
Tel.: +49 341 97 16111
Fax: +49 341 97 16109
E-Mail: frank [dot] meineke [at] imise [dot] uni-leipzig [dot] de